2020-04-21 15:47 瀏覽量:11885 來源:中國食品報網
本報訊 (記者何曉)日前,中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢探索性研究情況(第六期)》,涉及當歸養血丸品種中阿膠的鑒別方法和阿膠特征多肽的含量測定方法;婦康寶口服液中阿膠液質鑒別方法及阿膠中摻偽馬源成分的液質鑒別方法;龜甲膠特征離子、阿膠特征離子的鑒別方法和牛皮源、驢皮源、豬皮源和馬皮源成分的檢查方法等,供有關生產企業參考。
按照監管部門的要求,各承檢機構基于法定標準檢驗,以問題為導向,針對可能影響藥品質量的處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面的相關因素,開展探索性研究,建立或參照國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法,深入挖掘藥品質量風險。
其中,山東省食品藥品檢驗研究院通過探索性研究,建立了定坤丹中馴鹿源特征肽檢查方法、馬源寡肽A檢查方法,提示有關生產企業可參考該方法關注鹿茸藥材質量問題;深圳市藥品檢驗研究院通過探索性研究,采用高效液相色譜—質譜法,建立了當歸養血丸品種中阿膠的鑒別方法和阿膠特征多肽的含量測定方法;天津市藥品檢驗研究院通過探索性研究,建立了婦康寶口服液中阿膠液質鑒別方法及阿膠中摻偽馬源成分的液質鑒別方法,提示有關生產企業可參考該方法關注藥品中阿膠品質的上述項目;廣東省藥品檢驗所通過探索性研究,建立鹿角膠、龜甲膠特征離子的鑒別方法和牛皮源成分、驢皮源成分、豬皮源成分、馬皮源成分的檢查方法,提示有關生產企業可參考該檢驗方法關注龜甲膠、鹿角膠的投料問題。