中國保健食品產業發展研究課題組

　　在32個食品生產許可類別中，相對于其他規模較大類別的食品行業而言，保健食品的產業規模和消費規模都無法與之相比，但隨著保健食品對健康的積極作用正在得到更廣泛的認知和共識，特別是新冠疫情以來，由于保健食品有助于提升適應人群的免疫力，不僅在降低非傳染性疾風險有一定的積極作用，而且在降低傳染性疾風險也有一定的積極作用，因此，對保健食品的消費需求有所提升。可以預見，在“健康中國”的建設中，保健食品產業具有更廣闊的發展前景。

　　中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心的“中國保健食品產業發展研究課題組”在跟蹤我國保健食品產業的發展和大量研究的基礎上，于2012年首次提出了我國保健食品產業健康發展需要完成從“發展中規范”向“規范中發展”的轉變，同時，還提出了保健食品上市采取注冊與備案“雙軌制”、對保健食品施行“品種”管理和加強經營規范化監管等方面的建議，并繼續進行跟蹤觀察和持續研究我國保健食品產業的發展。

　　經營（主要指市場營銷和市場銷售行為）是保健食品產業（企業）十分重要的環節。由于保健食品的研發、生產、經營可以由不同的責任主體實施，三者可以具有較高的分離度，一方面，從分工角度看，這種相對分離的組織結構可以提高各環節的專業化程度，有利于效率的提高；另一方面，從管理角度看，也可能由于不同主體間的責任分擔程度不同，互相監督和制約的銜接程度不夠緊密，更多的關注于各自的經濟利益和權利，而對涉及消費者權益等方面的社會公共利益缺乏足夠的重視。在這種狀況下，如果經營環節從業者的道德風險較高，再加之管理和約束的弱化，就可能出現夸大宣傳、虛假宣傳、違法廣告和欺詐銷售，不僅嚴重損害消費者合法權益，對企業和產品品牌也是巨大的傷害。因此，在保健食品質量安全得到全面提升后，加強對經營環節的有效管理就顯得越來越重要，更是保健食品企業要下大力氣的常態化工作。

　　“十三五”期間，我國保健食品監管體制改革繼續深化，保健食品產業發展面臨更多的綜合挑戰和發展機遇。在新的發展階段，對于促進保健食品產業健康發展形成越來越廣泛的共識，在這些共識的基礎上，達成共同愿景并相向而行。

監管持續發力規范保健食品產業健康發展

　　在保健食品產業“從發展中規范向規范中發展”的轉變中，政府監管無疑發揮著不可替代的作用。我國市場經濟建立和發展中的治理經驗和治理手段是一個不斷發展完善地過程，對于一些比較特殊的食品管理和治理也需要不斷的積累經驗。多年來，保健食品監管改革不斷推進，已經基本建立起適應我國經濟社會發展狀況和生產力水平的保健食品安全監管體系，確立了“預防為主”“風險管理”“全過程控制”“社會共治”等科學理念，主要管理制度和法律法規框架基本形成，技術支撐能力穩步提升，保健食品安全標準體系基本形成，基層監管網絡基本建立，監管信息化水平不斷提高，風險防范和應急能力不斷增強，產品質量安全水平不斷提高，消費者的安全意識、選擇能力和消費信心逐漸提升，我國保健食品監管的國際影響力和話語權不斷加大。

　　“十三五”期間，我國對保健食品的監管持續發力，規范產業健康發展。

　　監管效率和效能顯著提升

　　世界衛生組織和世界糧農組織在《確保食品安全和質量：加強國家食品控制體系導則》中指出：控制食品的責任在大多數國家都被不同的部門和機構分擔，這些機構的作用和責任是不同的，但管理活動的重復、支離破碎的監管以及缺乏協調則是普遍存在的。從保健食品監管體制改革看，集中市場監管的職能和權限是重點，也是難點。由于過去保健食品監管的職能比較分散，涉及多個部門，不僅產生管理和權責的交叉、重復和疏漏，而且大大增加了協調成本，降低了管理效率。保健食品監管改革就是要不斷適應快速發展和變化的形勢，促進監管更加科學化、高效化和精確化，提升監管效率和效能，實施科學高效的監管。

　　在保健食品監管制度改革的頂層設計和制度安排中，對保健食品的監管由“分段管理”向“品種管理”轉變。根據《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》，專門劃分設立了“特殊食品”，既保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，在新一輪的食品安全監管體制改革中，專門設立了“特殊食品安全監督管理司”，其職能是分析掌握保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領域安全形勢，擬訂特殊食品注冊、備案和監督管理的制度措施并組織實施；組織查處相關重大違法行為。通過對“特殊食品”實施全過程的“品種”管理，有利于提高監管的集中度和專業化，實現監管的效率和效能的提升，使監管更加科學化、高效化和精準化。

　　法律法規不斷健全完善

　　科學完善的法律法規體系是保健食品產業健康發展和實施有效監管的基礎。2018年3月28日國家市場監管總局成立以來，立法機關和監管部門先后制定出臺了34部法律法規，包括2個法律、1個法規、10個規章、15個規范性文件、6個指南性文件。具體到以下各個環節。

　　準入環節：制定出臺15部法規，占整體的44%，其中：規章2個，占準入環節的13%；規范性文件10個，占準入環節的67%；指南3個，占準入環節的20%。涉及到程序的法規5個，占準入環節法規的33%。實體法規主要是保健食品原料目錄和保健食品備案產品可用輔料等方面。具體來看，審評審批有6個、原料有5個、備案2個，這三類合計13個，占準入環節法規的87%，說明了新食品安全法頒布實施后，隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施，相關的配套法規正在逐步建立，特別是備案管理這種新的管理模式，相應的法規配套也在不斷完善中。此外，準入環節的法規還有功能聲稱1個、實驗與證據1個。

　　生產環節：涉及保健食品生產環節的主要法規已經由監管體制改革前的食藥監總局頒布實施，國家市場監管總局在原有的基礎上進一步完善，制定出臺3部法規，占整體的8.8%，包括1個規章和2個規范性文件。

　　經營環節：制定出臺12部法規，占整體的35.3%，超過了1/3。在涉及保健食品經營的法規中，規章7個，占58%；規范性文件3個，占25%；指南2個，占17%。

　　在保健食品法律法規的建立和完善過程中，在總結以往經驗教訓和借鑒發達國家食品安全管理理念的基礎上，我國保健食品法規正在形成由強法為主向主強法和軟法并行轉變；由實體法為主向實體法和程序法并重轉變；由行政管理手段為主向行政、司法和科技手段并用轉變，法規體系的科學性、針對性和有效性不斷完善和提升。

　　專項整治精準治理成果顯著

　　保健食品生產經營中，違法違規不僅嚴重擾亂了市場秩序，更是危害到消費者的人身健康。按照“四個最嚴”指示的要求，政府監管部門開展了多次專項治理，嚴厲打擊保健食品領域中的各種違法違規行為。

　　為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，2020年4月，國家市場監管總局等七部門印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020－2021年）》（以下簡稱《方案》），繼續保持高壓態勢。《方案》印發以來，各部門高度重視、周密部署、協同聯動、有序推進，一手抓疫情防控，一手抓專項整治，督促保健食品生產經營者落實食品安全主體責任，初步形成條塊結合、聯合打擊、行業自律、社會共治的良好工作局面，在打擊保健食品領域非法生產經營、欺詐和虛假宣傳、違法廣告等方面取得階段性成果。

　　2020年，國家市場監管總局以案件查辦為抓手，以日常監管為手段，嚴厲打擊保健食品非法添加、虛假宣傳、傳銷和違規直銷等違法違規行為，大力整治保健食品市場秩序；公安部加大保健食品犯罪打擊力度，在“昆侖2020”專項行動中，將打擊保健食品領域犯罪列為1號行動，重拳出擊、嚴厲打擊；商務部嚴格新增保健食品直銷經營備案管理，督促直銷企業做好信息披露等工作；文化和旅游部大力整治以文化活動、不合理低價游為載體進行保健食品欺詐和虛假宣傳行為；國家新聞出版廣電總局要求各級廣播電視播出機構立即停播違規保健食品廣播電視廣告，嚴肅查處播出機構違規行為；衛生健康委會同市場監管總局加快修訂《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》，進一步推進保健食品注冊和備案管理。