保健食品任性的日子就快結束了。

　　8月20日，國家市場監管總局發布《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將從2019年10月1日起正式施行。《辦法》通過對保健食品原料和功能“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優”提供制度保障。

　　兩個目錄的出臺，讓一直處于夸大宣傳、包治百病的萬能保健食品從此受到制度約束，同時也使得監管保健食品的文件——《保健食品注冊與備案管理辦法》得以真正落地。

　　中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示，該《辦法》的出臺是一項行業積極的鼓勵性政策制度，可謂中國保健食品管理政策的里程碑，對進一步推動和促進保健食品產業健康發展具有重要意義。行業、企業期待已久。對行業來講，鼓勵和促進產業的研發與創新，健食品備案產品不再局限是維生素和礦物質類原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產品快速上市，滿足消費者的需求。

　　早在2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》便已實施，旨在對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。

　　“對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現備案和注冊‘雙軌制’的重要基礎。”市場監管總局副局長孫梅君表示，“保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。”

　　為保證納入目錄的原料安全有效，功能真實可靠，質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

　　“以保健食品注冊與備案為傳動軸，充分發揮健康需求引領和科學創新驅動作用，努力打造國際領先的監管和科學評價體系，促進產業轉型升級、提質增效，參與全球化市場競爭。”一位參與起草的專家表示，以保健食品原料目錄和保健功能目錄為“發令槍”，堅持平穩過渡、有序銜接，分批解決、分類處置的原則，穩步做好新老法規銜接過程中審評審批、清理換證等各項工作。

　　“綜合治理保健食品夸大宣傳已刻不容緩。”北京聯合大學教授金宗濂對第一財經表示，《辦法》一旦執行，保健食品行業的“欺騙性”的“夸大宣傳”會大幅減少。

　　參與《辦法》起草的一位專家表示，目前保健食品主要存在的問題，首先是產品定位不清晰。我國保健食品的基源與藥品密不可分，與中醫傳統“食療”“食補”同宗同源，因此，無論市場、行業還是管理層面，普遍存在“食”與“藥”的爭議，甚至混淆。一旦這個問題解決，再亂聲稱就是違法。

　　《辦法》出臺意味著，從今年10月1日起，保健食品從注冊環節的分類管理到功能介紹再到廣告宣傳，都不能超脫這兩個目錄。保健食品功能聲稱中，那些沒有納入保健功能目錄的，則視為違法。

　　國家市場監督管理總局稽查專員張晉京表示，《辦法》對納入或者調整兩個目錄的建議方式也作出了規定。

　　一方面，在開展相關研究的基礎上，任何單位或者個人都可以提出擬將原料、功能納入或者調整目錄的建議；另一方面，市場監管總局也可以根據保健食品注冊和監督管理情況，選擇具備能力的技術機構開展原料、功能的相關研究。符合要求的，由技術機構及時提出擬納入或者調整的建議。

　　《辦法》明確了保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作，以及1.6萬個批準注冊產品相關數據為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據。

　　同時，《辦法》明確了保健功能目錄的納入標準。

　　“對于目錄發布后的后續管理，將根據科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據再評價的結果，對目錄進行相應調整。”張晉京表示。