中國食品網(wǎng)播報 9月6日-7日，第一屆全球臨床醫(yī)學(xué)及生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈峰會暨2019全球臨床研發(fā)失敗與成功案例分析大會在蓉順利召開。大會主題為“全球臨床研發(fā)失敗與成功案例分析”，主題涵蓋醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥法規(guī)、臨床開發(fā)、生物新技術(shù)、商務(wù)合作等醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新各個領(lǐng)域。

　　“本屆大會規(guī)模空前，注冊人數(shù)超過300人，臨床失敗與成功案例分析報告達20場。”大會主席申華瓊博士在開幕式上介紹，此次會議吸引了百余位中外院士、FDA和NMPA審評專家交流心得體會、總結(jié)研發(fā)路徑、指明新藥方向。參會人員覆蓋了醫(yī)藥界各個大中小型藥企、生物技術(shù)公司及醫(yī)療投資機構(gòu)。

　　匯聚國內(nèi)外行業(yè)大咖 推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展

　　近年來，全球在研藥物數(shù)量增速逐漸加快，新藥研發(fā)市場潛力巨大。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，全球在研新藥數(shù)量為16181個，美國約占48.7%，我國只有4.1%。一方面，中國新藥研發(fā)勢頭強勁，越來越多的中國新藥邁入“九死一生”的臨床研發(fā)階段，然而由于創(chuàng)新藥臨床開發(fā)的經(jīng)驗匱乏，臨床研發(fā)的人才更是稀缺，不少新藥臨床研發(fā)暗含失敗的風(fēng)險。

　　為此，本次大會圍繞“臨床前與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)失敗與成功案例分析”這一議題，展開系列主題演講。

　　就“中國臨床試驗審評審批改革”的發(fā)展脈絡(luò)，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心首席科學(xué)家徐增軍進行了深入淺出的分享；Informa中華首席分析師蕭風(fēng)鳴就“全球和中國的臨床研究數(shù)據(jù)分析”展開專業(yè)透視；以“FAAHi從臨床前邁入首次人體研發(fā)的成敗分析”為題，強生公司中國藥物研發(fā)和科學(xué)事務(wù)中心臨床藥理部高級總監(jiān)李改玲進行了經(jīng)典案例分析；華西海圻醫(yī)藥有限公司CSO張慧就“臨床前毒理和藥效轉(zhuǎn)化挑戰(zhàn)”作了案例分析報告。

　　“我公司專注于歐盟標準的抗腫瘤注射劑產(chǎn)品的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。目前我們有8個抗腫瘤藥品遠銷英法德等幾十個歐洲國家。近幾年隨著公司經(jīng)營效益的快速提升，研發(fā)創(chuàng)新投入不斷加大，非常需要專業(yè)指導(dǎo)，本次峰會內(nèi)容豐富、案例詳實，對我公司后續(xù)臨床工作具有極好的借鑒和指導(dǎo)意義。”四川匯宇制藥有限公司相關(guān)負責(zé)人在接受采訪時表示。

　　“今天召開的臨床試驗經(jīng)驗分享會議讓我們受益匪淺，我們也做創(chuàng)新藥研發(fā)，對我們來說臨床階段十分關(guān)鍵，雖然了解一個品種如何成功固然重要，但我們更需要知道更多的品種是如何失敗的，這也能夠避免我們在將來做創(chuàng)新藥的時候走彎路。”成都倍特藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人在接受采訪時表示。

　　“我們公司是一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，覆蓋從研發(fā)、原料生產(chǎn)到制劑生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)的一家公司。本次會議對我們創(chuàng)新藥特別有幫助，因為會議著眼國際視野，尤其是在創(chuàng)新藥上面，各位專家總結(jié)了很多公司創(chuàng)新藥方案設(shè)計、創(chuàng)新藥開展乃至創(chuàng)新藥失敗、經(jīng)驗和教訓(xùn)，對我們這種仿創(chuàng)結(jié)合的企業(yè)來說，確實是提供了一個很好的培訓(xùn)機會。”成都苑東生物醫(yī)藥有限公司相關(guān)負責(zé)人在接受采訪時表示。

　　主辦方表示，大會旨在以案例分享的形式，深入剖析國內(nèi)外臨床研發(fā)失敗與成功案例，探討不同臨床研發(fā)階段失敗背后的原因，分享新藥研發(fā)科學(xué)規(guī)律和商業(yè)模式，幫助企業(yè)從新藥靶標篩選、臨床開發(fā)、申報策略等多方面拓展思維，助推成都高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)新藥臨床開發(fā)。

　　“成都高新區(qū)愿與所有做新藥研究的中國的企業(yè)家、科學(xué)家一起綿綿用力、久久為功。”成都高新區(qū)相關(guān)負責(zé)人表示，本次大會是成都高新區(qū)聚焦臨床研究這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展的一次峰會，“相信通過全球臨床研發(fā)失敗與成功案例的分析交流，全面解析中國新藥臨床階段開發(fā)眾多痛點難點，能夠為中國新藥研發(fā)提供臨床研發(fā)智慧，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展。”

　　加速新藥成果落地 完善生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

　　作為大會的重要環(huán)節(jié)，成都高新區(qū)相關(guān)負責(zé)人就生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈推進情況進行了分享。成都高新區(qū)是全國首批國家級高新區(qū)、西部首個國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，作為成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的首要承載地和主戰(zhàn)場，截至目前已聚集約2000家生物醫(yī)藥企業(yè)。2018年生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值超400億元，在國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合排名達到第6位。

　　“生物產(chǎn)業(yè)是成都高新區(qū)三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，已連續(xù)多年保持20%以上高速增長。通過探索形成‘政府+企業(yè)+高校+基金’的新藥成果落地轉(zhuǎn)化機制，成都高新區(qū)今年累計引進了70余個新藥品種，18個品種已進入臨床研究階段，未來3年預(yù)計20個項目可取得臨床批件，20個項目可獲得生產(chǎn)批件。” 該負責(zé)人介紹。

　　圍繞優(yōu)質(zhì)品種培育引進，成都高新區(qū)正加快構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聚集體系。今年以來，成都高新區(qū)9個藥品品種獲批生產(chǎn)批件，14個醫(yī)療器械品種獲得注冊證；新增6個一致性評價品種進入審評，2個品種通過審批。同時加速品種國際化，海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌新藥全面啟動全球Ⅲ期臨床研究，有望成為全省首個在美上市新藥；金凱生物SAL007申報美國臨床試驗；歐林與澳大利亞格里菲斯大學(xué)合作研發(fā)“A群鏈球菌脂質(zhì)體疫苗”將于明年啟動國際臨床試驗。

　　作為成都66個產(chǎn)業(yè)功能區(qū)之一，成都天府國際生物城去年獲批全國首家新藥專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地，目前承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)364個，其中Ⅰ類新藥105個；已有獲得國際認證或國際行業(yè)認可平臺6個；突破核心關(guān)鍵技術(shù)25項；累計簽約項目127個，協(xié)議總投資超過1000億元。其中包括引進5個諾獎團隊，2個兩院院士團隊和48個高層次人才團隊。

　　“目前成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈體系逐步完善，成都天府國際生物城四大平臺四大支撐體系也已逐步建立。”成都高新區(qū)相關(guān)負責(zé)人表示，下一步將以建設(shè)天府國際生物城為重要抓手，爭取早日建成全球知名的生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才棲息地、世界級生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與智造之都、國際化的生命健康小鎮(zhèn)、融入全球產(chǎn)業(yè)鏈高端和價值鏈核心的創(chuàng)新實踐，為成都“培育醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)成為萬億產(chǎn)業(yè)”貢獻力量。（羅琴 葉青報道）