中國食品網播報（崔穎 葉青報道）3月3日，記者從成都高新區獲悉，成都高新區企業邁克生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲批，收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。

　　邁克生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)為公司分子診斷平臺下新產品。可同時檢測2019-nCoV中 ORF1ab/E/N三個基因，用于鼻咽拭子、痰液的檢測。

　　“此次獲批試劑盒精準性高，采用三重靶標基因檢測（ORF1ab/E/N）和一重內標檢測，確保檢測的精準性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測試劑盒可實現2個小時內完成96個測試，大大縮短篩查時間。”邁克生物研發總監龍騰鑲介紹說，每個檢測，都在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果的出現。試劑盒配套的陽性質控品和內標均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結構，含有蛋白包裹，與樣本同時參與提取，更好的監測整個實驗過程，保證檢測結果的可靠性。此外，試劑可配套全自動核酸提取儀和熒光定量PCR儀器實現檢測自動化，提高檢測速度，保護一線工作人員的安全。

　　“公司具備成熟的產業化平臺，在生產環節，我們也提前做好了原材料、工藝方案、批量生產流程的全套準備。目前，公司核酸檢測試劑盒日產量可達20萬人份。”據邁克生物市場總監余康介紹，除了新型冠狀病毒核酸確診試劑盒，公司還開展了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）的研究，目前這兩個產品正在臨床驗證中。“三類產品將分別滿足臨床對新冠肺炎的精準確認、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿足當前防控工作中不同應用場景的需求。”

　　據悉，1月18日，新型冠狀病毒全基因組序列公布后，邁克生物立即通知全體研發人員到位，放棄春節假期，著手新型冠狀病毒研發攻關。奮戰一周多時間，1月27日邁克生物成功研發出核酸檢測試劑盒。

　　“邁克生物自組織新型冠狀病毒檢測研發攻關以來，得到四川省、成都市科技、衛健等部門以及高新區的大力支持，有效保障了產品的順利研發。”龍騰鑲說。

　　為支持轄區生物醫藥企業開展防疫科技攻關，成都高新區組織新冠肺炎疫情防控科技攻關組，做到“一企一策”，全力協調企業緊缺物資供應、資金需求等問題，有效解決企業研發、生產過程中的“后顧之憂”。2月19日，成都高新區正式出臺《加強疫情防控科技攻關及物資保障的若干措施》，圍繞鼓勵企業策劃建設重大功能性創新平臺、支持企業開展疫情防控科技攻關、引導臨床資源參與疫情防控科技攻關、鼓勵企業通過信息化手段參與疫情防控、鼓勵企業參與防疫物資生產等8個方面對企業及機構給予支持。

　　據介紹，自新冠肺炎疫情爆發以來，作為成都市生物產業主陣地，成都高新區積極鼓勵和協助企業以科技賦能疫情防控已經取得顯著成效。在防、測、治和互聯網醫療等領域，除了邁克生物檢測試劑盒，瀚辰光翼研發的全球首臺高通量新冠病毒核酸檢測儀，每天每臺可篩查超2萬個樣本，目前已為國內大型第三方檢測機構完成裝機；三葉草生物利用三聚體蛋白技術研發新冠病毒基因重組疫苗，正全面開展臨床前實驗，列為全球進展最快梯隊；惠泰生物研發全球最快進度抗肺纖維化多肽類一類新藥，已完成動物有效性研究、藥理和藥代研究、工藝研究；四川升和藥業股份有限公司作為國內磷酸氯喹產量最大的企業，已積極啟動產品生產，產量可達600萬片。

　　成都高新區相關負責人表示，將堅持力量下沉解決企業實際困難，充分發揮區域生物醫藥產業優勢，繼續做好功能平臺布局、關鍵資源保障、產業資源整合、產品快速申報、兌現政策支持等工作，打通創新研發上下游，深化科技賦能疫情防控。