3月15日，記者從成都高新區獲悉，成都高新區企業成都華昊中天藥業有限公司（以下簡稱“華昊中天”）優替德隆注射液近日獲國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》，這標志著中國首個埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。

　　作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。

　　自主開發

　　用于晚期乳腺癌療效顯著

　　據悉，優替德隆注射液是華昊中天自主開發的國家1.1類抗腫瘤創新藥，是十三五重大新藥創制重大專項立項品種。臨床研究結果表明，優替德隆對常規化療藥物治療失敗或復發的晚期轉移性乳腺癌療效顯著，不但顯著提高無進展生存(PFS)，而且顯著延長患者總生存期(OS)，毒副作用小，安全性好，特別是沒有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。

　　此次優替德隆的新藥上市申請是基于一項前瞻性、多中心的3期臨床研究結果，該研究結果兩度受邀在國際腫瘤臨床研究年會(ASCO)大會上做口頭報告，被國際著名的臨床腫瘤學雜志《柳葉刀腫瘤學》（Lancet Oncology）約稿并發表，在國內外引起了極大的反響。

　　研究數據顯示，對既往使用過蒽環類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優替德隆聯合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。

　　記者了解到，華昊中天是一家集研發、生產和銷售于一體的新藥創制企業，于2015年簽約落地成都高新區。優替德隆注射液投產后，華昊中天除了全面開展擴大新適應癥的臨床研究，還將推進優替德隆的不同劑型開發，包括口服劑型、白蛋白優替德隆等，同時還將利用自主關鍵技術平臺，繼續推進其他不同作用靶點的創新藥的后續開發。

　　精準服務

　　協助藥品獲批推動項目投產

　　自優替德隆申請上市以來，成都高新區主動精準服務，以高效的優惠政策指導該品種獲批，推動項目投產。

　　據悉，成都高新區協助企業加快藥品申報審批流程，與省藥監局和國家藥審中心建立聯系，向上爭取推動優替德隆于2018年6月成為優先審評審批品種，指導企業完成資料準備，并提供注冊法規服務，保障企業注冊資料順利申報。

　　另一方面，成都高新區加快推進項目建設形成生產能力。華昊中天“國家I類抗腫瘤新藥產業化基地及合成生物學技術生產轉化基地”于2016年開工建設，成都高新區指派專人對接，做好建設項目服務和促進工作，推動項目于2017年10月竣工，并于同年12月取得《藥品生產許可證》，形成了藥品生產能力。

　　基于成都華昊中天良好的發展態勢，成都高新區產業基金還適時參與華昊中天公司融資。2020年11月華昊中天啟動E輪（Pre-IPO輪）融資，生物城股權公司積極與各意向投資方協商投資方案，本輪最終完成8.9億元融資。

　　支持創新

　　生物醫藥產業規模不斷壯大

　　近年來，成都高新區圍繞創新資源聚集，狠抓品種培育，推動生物醫藥產業規模不斷壯大。2020年，成都高新區生物醫藥產業規模突破600億元，實現規上工業產值266億元，同比增長10%，在研I類新藥112個，生物醫藥園區綜合競爭力排名躍升至全國第3。

　　據悉，成都高新區還建立起全方位配套服務體系，加強創新支持。“四川省藥品監督管理局成都天府國際生物城工作站日前已正式掛牌成立，將為企業開辟審評、審批、檢驗檢測綠色通道，我們還出臺了全市首個產業生態圈專項政策，加大對重磅、優勢品種特別是臨床研究的支持力度，并推動成立全國首個政院企合作GCP公司和藥物臨床試驗研究者協會，加強臨床資源整合。”成都高新區相關負責人表示，通過創新保險機制、提供一對一服務等舉措，成都高新區多角度全方位幫助企業加快研發速度。

　　下一步，成都高新區將持續圍繞創新藥械強鏈穩鏈補鏈，加強創新服務平臺的挖掘和培育，以重大新藥創制成果轉移轉化試點示范基地建設為契機，以新型研發機構為抓手，以高端人才引進、創新項目構建等為落腳點，激發區域活力，促進成果轉化，努力打造生物醫藥產業高地。（中國食品報四川報道）