隨著進食受限患者、消化吸收障礙、代謝紊亂等特殊人群對營養(yǎng)需求的上升，特醫(yī)食品已成為被更多人熟知的特殊消費商品。從藥品屬性轉(zhuǎn)換到食品屬性后，幾年時間里，我國特醫(yī)食品行業(yè)取得長足發(fā)展，市場穩(wěn)中向好。但目前特醫(yī)食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)滯后、進院難等發(fā)展瓶頸。為此，專家呼吁打通研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)，打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。

標(biāo)準(zhǔn)滯后制約行業(yè)發(fā)展

　　特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋介紹，2015年食品安全法把特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品確定為特殊食品的一種，給予其食品的屬性和法律定位，雖然特醫(yī)食品發(fā)展剛剛起步，但市場需求巨大。未來特醫(yī)食品的需求將越來越旺盛，不僅因為人數(shù)剛性的增長，更因為隨著人們生活水平的提高，對生命已經(jīng)不僅是長度的要求，也有質(zhì)量的要求。

　　談及發(fā)展現(xiàn)狀，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特醫(yī)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主席顧欣鑫表示，標(biāo)準(zhǔn)相對滯后、進醫(yī)院難，這是特醫(yī)食品在國內(nèi)發(fā)展面臨的兩大難點。中國疾控中心營養(yǎng)與健康所研究員楊曉光表示，我國特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，雖然近幾年的成績較為可觀，但不容忽視的是，行業(yè)仍有一些短板亟待補齊。其中，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)滯后是一大難題。

　　楊曉光進一步解釋，當(dāng)前我國特醫(yī)食品有3個食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。不過，隨著行業(yè)的發(fā)展，上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類別難以滿足市場需求，出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)滯后的現(xiàn)象。加之上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容多是較為寬泛的規(guī)定，難以適用于不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監(jiān)管。因此，行業(yè)存在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗證標(biāo)準(zhǔn)缺失與滯后的難題。“比如，針對特定糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等13種特定全營養(yǎng)配方食品，這個‘等’就是一個寬泛的概念，實際執(zhí)行時，往往表現(xiàn)出‘等內(nèi)不等外’的情形，這導(dǎo)致新產(chǎn)品因無匹配標(biāo)準(zhǔn)難以注冊。”楊曉光舉例說。

　　顧欣鑫介紹，特醫(yī)食品注冊制要求制作特醫(yī)食品的原料都要符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但國標(biāo)對新原料、新資源、新技術(shù)和新工藝等的創(chuàng)新是滯后的，一些國外已有的，在國內(nèi)卻無法注冊。雖然目前通過跨境電商的方式，國內(nèi)的消費者可以購買國外已經(jīng)注冊的特醫(yī)食品。但還是希望“國內(nèi)的新原料、新資源等，能盡快跟國際接軌，將其納入國標(biāo)中”。

　　據(jù)了解，特醫(yī)食品在剛進入我國市場時，并無匹配的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，特醫(yī)食品一直作為藥品進行注冊管理。直至2016年，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的實施，特醫(yī)食品開始回歸食品屬性進行注冊管理。

　　若堯特醫(yī)食品科技有限公司銷售總監(jiān)范正貴表示，我國特醫(yī)食品在申報主體、市場準(zhǔn)入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報主體上，特醫(yī)食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫(yī)食品的產(chǎn)品申報主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場準(zhǔn)入方面實行注冊制。同時，有些產(chǎn)品則需要進行臨床試驗。

亟待建設(shè)“五環(huán)”閉環(huán)

　　“特醫(yī)食品流通難題是當(dāng)前行業(yè)的瓶頸之一。”在臨床工作多年，解放軍總醫(yī)院營養(yǎng)科原主任薛長勇十分認可特醫(yī)食品的價值。他說，特醫(yī)食品具有較大的臨床價值，尤其體現(xiàn)在術(shù)后難以進食患者的營養(yǎng)補充上。然而在醫(yī)院，特醫(yī)食品并不是處方產(chǎn)品，而是以膳食的方式進行營養(yǎng)改善。加之，在醫(yī)保壓力之下，特醫(yī)食品真正的受眾更是寥寥無幾，這導(dǎo)致打通特醫(yī)食品院內(nèi)“最后一公里”極為不易。

　　民建廣東省委會主委李心表示，目前國家層面尚未出臺特醫(yī)食品臨床使用制度規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)在特醫(yī)食品使用過程中的具體操作如采購方式、管理分發(fā)、處方規(guī)范、收費項目和定價問題等無規(guī)可循，導(dǎo)致特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的采購、使用管理混亂和收費渠道不透明以及收費難等問題。

　　特醫(yī)食品行業(yè)如何尋求突破？薛長勇建議，亟待打通研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管、流通鏈條，形成可持續(xù)發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán)，從而破解進院難這一困擾。

　　“特醫(yī)食品通俗來說就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營養(yǎng)支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行。”楊曉光補充，法規(guī)明確提出，特醫(yī)食品要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下應(yīng)用。因此，行業(yè)需要加強專業(yè)人才建設(shè)。

　　值得慶幸的是，在相關(guān)配套政策和法規(guī)上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場監(jiān)管總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見。展望未來，楊曉光表示，在人們健康意識提高、老齡化社會加劇等背景下，我國特醫(yī)食品將迎來巨大發(fā)展空間。

　　談及如何促進特醫(yī)食品的發(fā)展，原國家食藥監(jiān)總局新聞宣傳司副司長申敬旺呼吁，希望相關(guān)的配套政策和法規(guī)盡快出臺，盡早打通特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘則稱，只有促進行業(yè)監(jiān)管、利于醫(yī)療機構(gòu)病床周轉(zhuǎn)，同時縮短病人住院時間、減低醫(yī)療費用支出、提高患者生命質(zhì)量，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能迎來又好又快的發(fā)展新局面。

　　“要加快出臺特醫(yī)食品臨床使用制度規(guī)范。”李心建議，國家衛(wèi)健委盡快出臺全國統(tǒng)一的特醫(yī)食品臨床使用規(guī)范，為各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用特醫(yī)食品提供明確指引，在國家層面統(tǒng)一明確將特醫(yī)食品納入醫(yī)療機構(gòu)診療目錄。李心建議鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將特醫(yī)食品納入醫(yī)院信息系統(tǒng)，對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)對特醫(yī)食品的集中統(tǒng)一規(guī)范管理，促進特醫(yī)食品的規(guī)范、合理使用，維護患者利益，推進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　北京世紀(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營養(yǎng)科主任石漢平建議，讓特醫(yī)食品在疾病的預(yù)防和康復(fù)過程中發(fā)揮更大的作用，要提高對特醫(yī)食品的認識，進行科普宣教，讓更多患者和醫(yī)務(wù)人員了解特醫(yī)食品。

　　厲梁秋表示，截至2021年12月，共有81款特醫(yī)食品被批準(zhǔn)進入中國市場，特醫(yī)食品的發(fā)展和需求存在很大空間。隨著政策的規(guī)范化，更多的科研投入和更多產(chǎn)品進入市場，大家對特醫(yī)食品逐步了解，醫(yī)療機構(gòu)使用更加規(guī)范，特醫(yī)食品行業(yè)將成為藍海。

　　（朱美喬 綜合整理）