中國食品報(bào)四川（羅琴 葉青報(bào)道）3月2日，全面推進(jìn)成都市醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)工作現(xiàn)場會(huì)在成都高新區(qū)舉行，成都市23個(gè)區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門相關(guān)人員參會(huì)。本次會(huì)議旨在落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管行動(dòng)要求，繼續(xù)深化‘放管服’改革，以醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)為著力點(diǎn)，探索行業(yè)新發(fā)展、監(jiān)管新模式，以此推動(dòng)成都醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)悉，去年高新區(qū)在成都率先推行醫(yī)療器械智慧監(jiān)管工作，搭建“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)”云平臺(tái)（以下簡稱“云平臺(tái)”），提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。當(dāng)天的現(xiàn)場會(huì)上，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)介紹了云平臺(tái)建設(shè)及運(yùn)行情況。

　　記者了解到，目前成都高新區(qū)擁有藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近100家、經(jīng)營企業(yè)2400余家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及美容機(jī)構(gòu)1000余家。在如此龐大的監(jiān)管企業(yè)基數(shù)下，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、行業(yè)監(jiān)管工作要求，依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等智能化工具，啟動(dòng)了云平臺(tái)建設(shè)。

　　成都高新區(qū)市場監(jiān)管局藥械處負(fù)責(zé)人介紹，云平臺(tái)建立起了企業(yè)與監(jiān)管部門信息互通的線上渠道，企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)等事項(xiàng)都可以通過平臺(tái)線上申報(bào)更新，減少企業(yè)申報(bào)成本和等待周期，監(jiān)管部門也可第一時(shí)間獲得最新信息。

　　記者了解到，云平臺(tái)上線前，企業(yè)如需辦理相關(guān)企業(yè)許可、備案或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更等事項(xiàng)，不僅需要將新的證件復(fù)印件提交給監(jiān)管部門備案，還要等待3-5個(gè)工作日，如今同樣的業(yè)務(wù)通過線上申報(bào)，1個(gè)工作日后即可辦結(jié)。

　　此外，云平臺(tái)收集了全部三類醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)、主要經(jīng)營產(chǎn)品、經(jīng)營管理運(yùn)行情況，以及監(jiān)管人員的分配情況，各類監(jiān)管數(shù)據(jù)一覽無余；同時(shí)云平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)企業(yè)服務(wù)一鍵鏈接，為企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、法規(guī)學(xué)習(xí)、政策解讀等服務(wù)。例如，在企業(yè)相關(guān)備案臨近效期時(shí)會(huì)發(fā)送信息，提示企業(yè)及時(shí)申報(bào)變更和更新，避免因檔案管理工作跟進(jìn)處理不及時(shí)，對(duì)公司業(yè)務(wù)開展帶來影響。

　　“該云平臺(tái)是學(xué)習(xí)行業(yè)法規(guī)、防控經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、溝通監(jiān)管部門的高效便捷載體。云平臺(tái)運(yùn)營后，我們企業(yè)辦事可以少跑路，也降低了從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。”現(xiàn)場一家企業(yè)代表表示。

　　“試運(yùn)行以來，該云平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了流程鏈條化管理，做到‘環(huán)環(huán)可追溯、環(huán)環(huán)可監(jiān)管’。云平臺(tái)的推廣使用，也降低了企業(yè)運(yùn)營管理成本，提高了政府部門的服務(wù)效率。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)該平臺(tái)給予肯定。

　　“自去年10月上線試運(yùn)行以來，目前全區(qū)934家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部入駐云平臺(tái)系統(tǒng)，我們利用云平臺(tái)開展企業(yè)檢查200余家次，企業(yè)和監(jiān)管人員反響良好。”成都高新區(qū)市場監(jiān)管局藥械處負(fù)責(zé)人表示，下一步還將結(jié)合試運(yùn)行情況，繼續(xù)優(yōu)化完善平臺(tái)功能，靶向管控藥品醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)，全力保障人民群眾用藥用械安全。